510(k) 是美国FDA对医疗器械上市前通知的核心路径。我们提供全流程510K合规咨询：产品分类、实质等效对比、测试支持、QSR820体系搭建，加速您的产品合法进入美国市场。
* 510K 实质等效分析示意
精准判断产品属于510K路径还是豁免清单，避免不必要的申报。涵盖21 CFR 862-892分类。
对比predicate device，准备性能测试、生物相容性、软件验证等文档，确保等效性证据充分。
协助建立符合FDA 21 CFR 820的质量管理体系，CAPA、设计控制、供应商管理全面覆盖。
指导准备510K电子副本、CDRH评审，加速FDA审核周期，减少RTA（拒绝接受）风险。
510(k) 是依据《联邦食品、药品和化妆品法案》第510(k)条款要求，旨在证明新产品与已合法上市产品（predicate）实质等效。以下为关键要素：
我们提供510K准备、实质等效报告、测试机构协调及FDA沟通全案服务。
510K 流程图: 确定分类 → 选择 predicate → 收集数据 → 提交 eCopy → FDA 审核
对比产品须合法上市且未取消510K，我们利用FDA数据库筛选最有利的predicate，提高实质等效获批概率。
ISO 10993系列测试，细胞毒性、致敏、刺激等，提供符合FDA认可的第三方实验室报告。
含软件SaMD的510K需遵循FDA软件验证及网络安全指南，我们提供文档模板与测试策略。
我们的FDA法规专家团队拥有超过15年510K申报经验，已帮助200+产品成功上市。立即咨询，获取产品510K路径分析。
© 2025 510K合规通 · 专业医疗器械注册咨询
* 本网站内容仅供行业交流，不构成法律或监管建议。